中信证券：医保简易续约新规则对药企的可持续发展和创新研发提供了政策保障 今日讯

文丨甘坛焕 韩世通 陈竹

2023年7月4日，国家医保局发布的《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》，对简易续约进行了调整和优化。《2023年版规则征求意见稿》中对超过4年连续纳入目录品种在简易续约规则基础上降幅减半；对符合简易续约条件的品种若选择谈判续约，降幅不一定高于简易续约确定的降幅；对2022年谈判新增适应症药品今年续约计算降幅时，将扣减上次已发生降幅等。医保简易续约新规则更加兼顾了药物的经济性和有效性，支付环境持续向好，对药企的可持续发展和创新研发提供了政策保障。

▍事件：

【资料图】

2023年7月4日，国家医保局就《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》（以下简称《2023年版规则征求意见稿》）及《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》公开征求意见。其中在《2023年版规则征求意见稿》中，对简易续约的部分规则、降幅计算方法、新冠药品续约方法、纳入常规目录管理的条件等进行了调整和优化。本次拟进行的规则调整将是国家医保局在2022年首次公布简易续约规则的基础上，连续第二年对医保谈判续约规则进行优化调整，“简易续约”使部分新增适应症的创新药不用重新谈判直接纳入医保，将简化谈判流程，提高续约效率；同时，《2023年版规则征求意见稿》对满足特定条件和要求的品种给予更低的续约降幅，更加兼顾药物的经济性和有效性，支付环境持续向好，对药企的可持续发展和创新研发提供政策保障。

▍简易续约条件未作调整，超过4年连续纳入目录品种将享受更低的简易续约降幅。

《2023年版规则征求意见稿》中，简易续约条件未作调整，对于不调整支付范围的药品和调整支付范围的药品的简易续约规则，均新增了：对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在当前简易续约规则基础上减半；其余简易续约规则未做调整。在本条新规则下，如2023年医保谈判时，2019年纳入国家医保并且2019-2023年均在医保目录内产品，将适用于本条规则，在当前简易续约计算方式得出的降幅基础上进行减半。

▍符合简易续约条件的品种若选择谈判续约，降幅不一定高于简易续约确定的降幅。

《2023年版规则征求意见稿》中，对于按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A（基金实际支出/基金支出预算）大于110%（<110%时不降价续约），企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录。本条规则给予企业在续约时决定简易续约或是谈判续约的选择权，企业可以根据自身测算、谈判能力和意愿选择更加适合的谈判方式。

▍2022年谈判新增适应症药品今年续约计算降幅时，将扣减上次已发生降幅。

《2023年版规则征求意见稿》中，对2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。本条规则考虑到了上一年新增适应症续约后，谈判协议期并未延长，企业仍将在下一年面临医保谈判。这一规则使新适应症续约降价机制更为合理化，对上一年降价但未延长谈判协议期的品种给予相应的补偿。

▍2025年续约开始医保基金支出预算调整，梯度降幅的医保支付节点金额相应调增。

根据《2023年版规则征求意见稿》，医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，考虑到参照标准的变化，梯度降幅的医保支付节点金额也相应调增，由原来的2亿/10亿/20亿/40亿元，调增为3亿/15亿/30亿/60亿元。随着未来医保信息化程度的提高，医保基金支出预算将以药品在医保体系内的实际销售额进行测算，预算的准确程度将得到进一步提高，更有利于简易续约方式的执行。

▍新冠药品基金实际支出超出基金支出预算的，经论证后可续约不予降价。

考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需谈判续约。

▍连续纳入目录超8年品种将被纳入常规目录管理。

《2023年版规则征求意见稿》中针对药品纳入常规目录管理的条件，新增：谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品（2017年版目录谈判药品自2018年起计算，2018 年版目录谈判药品自2019年起计算，2019年及以后按目录执行年份计算）。由于国家首次医保谈判在2017年，本条规则最早将在2025年体现。

▍多品种/适应症有资格参与2023年医保谈判。

按照本次医保谈判的条件范围，多个创新药品/适应症将有资格参与2023年医保谈判，包括（不完全统计）①恒瑞医药：达尔西利一线乳腺癌、卡瑞利珠单抗一线肝癌、阿得贝利单抗、林普利塞等；②百济神州：替雷利珠单抗一线食管癌、泽布替尼一线CLL/SLL和一线WM；③信达生物：信迪利单抗EGFRm NSCLC、佩米替尼、雷莫西尤单抗、塞普替尼、伊基奥仑赛注射液等；④翰森制药：培莫沙肽；⑤君实生物：特瑞普利单抗一线NSCLC；⑥诺诚健华：奥布替尼MZL；⑦荣昌生物：维迪西妥单抗、泰他西普续约；⑧丽珠集团：艾普拉唑针剂重症患者应激性溃疡出血；⑨恩华药业：阿芬太尼；⑩和黄医药：呋喹替尼、索凡替尼续约；⑪贝达药业：贝福替尼、伏罗尼布等；⑫健康元：吸入用妥布霉素；⑬正大天晴：艾贝格司亭α注射液、利马前素等。

▍风险因素：

药品研发失败或进度不及预期风险；医保控费降价风险；市场竞争风险；个股业绩不达预期风险；医保目录药品续约谈判新规颁布、执行进展不及预期。

▍投资策略：

医保目录调整以及支付价格降幅更多考量药物的安全性、疗效和药物经济性。疗效和安全性具备优势，竞争格局良好的创新药有望以更有利的价格纳入医保，加速放量。