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格隆汇8月14日丨有投资者向双成药业(002693)(002693.SZ)提问,“今年5月2号, 美国公司American Regent, Inc.宣布推出白蛋白型紫杉醇悬浮注射液以作为凯素Abraxane(贵公司仿制的原研药公司)的替代品。这样以来,贵公司的仿制药还是首仿么?对贵公司有何影响?”
双成药业回复称,经过查询获知,美国公司American Regent, Inc.的白蛋白型紫杉醇悬浮注射液为505 (b)(2)申请(基于对已批准药物的改良和新发现而进行的新药申请),即为新药申请,NDA:211875,其白蛋白型紫杉醇悬浮注射液目前没有上市,目前销售的为是原研公司BRISTOL-MYERS授权的原研药。公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为仿制药ANDA申请(简化新药申请),目前处于审批前端。 但将来American Regent, Inc. 持有的紫杉醇505 (b)(2)产品上市后,对公司未来在美国市场的销售额占比可能带来一定的影响。
(责任编辑:刘海美 )关键词:
双成药业(002693.SZ):公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为仿制药ANDA申请,目前处于审批前端
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